 
|
Pharma-grade Liquid Seal Laminar Flow Cabinet. ISO 5 gecertificeerd. H14 HEPA 99,999% Filtratie.
Productdetails:
| Plaats van herkomst: | Guangdong, China |
| Merknaam: | MRJH |
| Certificering: | ISO 14644,CE,GMP,FDA,UL |
| Modelnummer: | Laminar stroomkap |
Betalen & Verzenden Algemene voorwaarden:
| Min. bestelaantal: | 1 |
|---|---|
| Prijs: | Contact Us |
| Levertijd: | 7-15 dagen |
|
Gedetailleerde informatie |
|||
| Op maat gemaakt: | Ondersteuning | Officiële Website: | Het is de bedoeling van de Commissie om de volgende maatregelen te treffen: |
|---|---|---|---|
Productomschrijving
Pharma-grade Liquid Seal Laminar Flow Cabinet. ISO 5 gecertificeerd. H14 HEPA 99,999% Filtratie.
Aseptic processing laminar flow cabinet met een gepatenteerde vloeistof-trough afdichtingstechnologie en H14 HEPA-filtratie (99,999% @0,3μm). Gevalideerd voor ISO 14644 Klasse 5-naleving.
| Naam van de parameter | Waarde |
|---|---|
| Hoofdmateriaal | Vlekkeloos staal 304# met zandblaasplaat, dikte 1,0 mm |
| Specificaties voor HEPA-filters | 1100+500×93 mm H14 (99,9995% efficiëntie @ 0,3 μm) |
| Configuratie van de ventilator | Aluminiumlegeringsrolluchter met lage geluidsdruk, 200W 50Hz |
| Drukdifferentiaalmonitor | Digitale meter 0-500Pa (± 1% nauwkeurigheid) |
| Detectiepoort | Geïntegreerde DOP-testkitpoort |
| UV-sterilisatie | Optioneel 36W UV-C ziekteverdelgende lamp (golflengte 254 nm) |
| Luchtsnelheid | 0.45·0.75 m/s verstelbaar |
| Geluidsniveau | ≤ 60 dB (A) op een afstand van 1 m |
| Beheersinterface | Touchscreen-display met real-time monitoring |
Productkenmerken
-
Absolute afsluitingstechnologie
-
Continu ethanol vloeibare trog creëert hermetische afdichting (geen afbraak van pakking)
-
Onderhoudt ISO 5-omstandigheden tijdens dynamische werkzaamheden
-
Ontwerp dat aan de voorschriften voldoet
-
Vooraf gevalideerd volgens EU GMP bijlage 1 & FDA 21 CFR 210/211
-
Geïntegreerde DOP-testpoorten voor de controle van de integriteit van het filter
-
Slimme bewakingssysteem
-
Echttijdige tracking van de drukverschil (0-500 Pa)
-
Aanraakscherm met alarmdrempels voor kritieke parameters
-
Ontgifting klaar
-
316L roestvrij staal is bestand tegen VHP/SIP cycli
-
Facultatief UV-C-systeem (40mJ/cm2 dosis)
-
Ergonomische werking
-
55 dB geluidsniveau voor communicatiehelderheid
-
Handschoen-compatibele bedieningsinterface
Toepassingsscenario's
1. Steriele injecteerbare producten
-
Behoudt de klasse A-zone tijdens het vullen/stoppen van de injectieflacon
-
Vermijdt het binnendringen van microben in de vloeibare vloeibare vloeistof
2. ATMP Productie
-
Beschermt celtherapieën tijdens mediaoverdrachten
-
ESD-veilig materiaal voor gevoelige biologische stoffen
3Oncologie Drugshandel
-
Containment geverifieerd per USP < 800>
-
Vloeibare afdichting bevat cytotoxische deeltjes
4. Vaccin Vul-af
-
Gevalideerd voor live virus workflows
-
Weest bestand tegen formaldehyde verneveling.
5Verpakking van het implanteerbare apparaat
-
Partikelvrije omgeving voor apparaten van klasse III
-
Compatibel met robottechnieken voor schoonruimtes
Technische validatie
-
Filterdoeltreffendheidstesten
-
Gecertificeerd volgens EN 1822-5:2009 MPPS-methode bij 0,3 μm
-
Op aanvraag beschikbaar voor PAO/DOP-uitdagingstests
-
-
Materiële naleving
-
304 roestvrij staal voldoet aan de ASTM-normen A240/A480
-
UV-C-lampkwaliteit geverifieerd volgens FDA 21 CFR 1040.20
-
-
Beveiliging van de bedrijfsvoering
-
Noodstopfunctie zorgt voor onmiddellijke omkering van de luchtstroom
-
Vergrendeld UV-systeem wordt uitgeschakeld bij toegang tot de deur
-
Vaak gestelde vragen
1Hoe is vloeistofdichting beter dan traditionele pakkingen bij steriele verwerking?
De ethanolbarrière elimineert compressievermoeidheid en microbiële opslagpunten en zorgt voor een consistente opsluiting gedurende meer dan 10.000 cycli (gevalideerd volgens ISO 14644-3).
2. Welke documentatie ondersteunt de indiening van regelgevingsdocumenten?
Omvat IQ/OQ-sjabloons, materiaalcertificeringen (USP-klasse VI) en filtertestrapporten per IEST-RP-CC034.3.
3Is het systeem geschikt voor grote overdrachten van componenten?
Aanpasbare werkzones tot 1200 mm breedte behouden ≤ 0,5% snelheidsdeviatie over het gehele oppervlak.