Farmaceutische kwaliteit Laminar Flow Hood H14 HEPA 99,9995% Efficiëntie & UV Sterilisatie voor aseptische verwerking

Farmaceutische kwaliteit Laminar Flow Hood H14 HEPA 99,9995% Efficiëntie & UV Sterilisatie voor aseptische verwerking

Ontworpen voor nauwkeurige verontreinigingscontrole in steriele verwerkingsomgevingen.Voldoet aan de eisen van ISO 14644-1 Klasse 5 en EU GMP bijlage 1 voor kritische toepassingen in farmaceutische vullijnen en biotechnologische cleanrooms.

Productkenmerken

Precieze besmettingshindering

• Bouw van ruw staal 304: bestand tegen chemische ontsmettingsmiddelen (ethanol/IPA/waterstofperoxide) met Ra ≤ 0,5 μm oppervlakteafwerking, waardoor de deeltjesretentie met 80% wordt verminderd ten opzichte van standaardafwerkingen.

• H14 HEPA filtering: overtreft de ISO 29463-1-normen van klasse H14 en vangt 99,9995% van de voor aseptische vuloperaties essentiële deeltjes van 0,3 μm op.

Geavanceerde procescontrole

• Dynamische aanpassing van de luchtstroom: handhaaft een laminariteit van 0,45 ∼ 0,75 m/s, zelfs bij deuropeningen (conform EN 12469:2000).

• Compatibiliteit van DOP-test: Vooraf geïnstalleerde poorten maken het testen van de integriteit van het filter per IEST-RP-CC034.3-protocol in situ mogelijk.

• UV-C-dekontaminatiecyclusOptioneel 360° bestraling elimineert 6-log bacteriële sporen tussen partijen (gevalideerd volgens USP < 800>).

Ergonomisch operationele ontwerp

• Aluminium ventilator met laag geluid: Vermindert het geluidsniveau van de omgeving tot 60 dB voor het comfort van de bediener tijdens langere diensten.

• Monitoring in realtime: Volgt de verschillen in druk (0500Pa), filterbelasting en UV-status via kleurcode alarmen.

Toepassingsscenario's

Biologisch geneesmiddel vul-afwerking
Onderhoudt ISO-klasse 5-omstandigheden tijdens het vullen van de flacon, met H14-filtratie die het binnendringen van deeltjes van 0,3 μm in de geladen zones van de vloeibare vloeibare vloeistof voorkomt.

Celcultuurwerkstations
Optioneel UV-cyclus elimineert mycoplasma besmetting tussen cellijntransfers in BSL-2-laboratoria.

Micro-elektronica Waferbehandeling
De ESD-veilige roestvrijstalen carrosserie voorkomt statische ontlading tijdens fotoresist coatingprocessen (conform SEMI F47).

Productie van diergeneesmiddelen
Naadloze integratie met isolatiesystemen voor het behandelen van levende virussen, met luchtluiksysteem-compatibele drukstabiliteit.

Technische validatie

1. Filterdoeltreffendheidstesten

   • Gecertificeerd volgens EN 1822-5:2009 MPPS-methode bij 0,3 μm

   • Op aanvraag beschikbaar voor PAO/DOP-uitdagingstests

2. Materiële naleving

   • 304 roestvrij staal voldoet aan de ASTM-normen A240/A480

   • UV-C-lampkwaliteit geverifieerd volgens FDA 21 CFR 1040.20

3. Beveiliging van de bedrijfsvoering

   • Noodstopfunctie zorgt voor onmiddellijke omkering van de luchtstroom

   • Vergrendeld UV-systeem wordt uitgeschakeld bij toegang tot de deur

Vaak gestelde vragen

1Hoe voorkomt de verstelbare luchtstroom van 0,45-0,75 m/s turbulentie in kritieke zones?
De aerodynamisch geoptimaliseerde aluminiumpeller behoudt de laminaire stroom (EN 12469 gecertificeerd) zelfs tijdens materiaaloverdrachten, waardoor wervelstromen met 62% worden verminderd in vergelijking met standaardventilatoren.

2Kan het UV-systeem worden aangepast aan bestaande eenheden om aan de voorschriften te voldoen?
Ja, de modulaire UV-C-assemblage (254nm golflengte) wordt zonder gereedschap geïnstalleerd en bevat validatie documentatie voor FDA/EMA audits.

3Wat maakt de 304 roestvrij staalconstructie geschikt voor de decontaminatie van peroxide dampen?
De zandblaasde afwerking (Ra ≤ 0,5 μm) is bestand tegen pitting van VHP-cycli, met gelaste naden die verontreinigingsvallen elimineren volgens EU GMP-bijlage 1.