Biofarmaceutische en gezondheidszorgreinigingsoplossingen

I. Farmaceutische industrie

1. Productie van vaccins/injecteerbare geneesmiddelen

   • ISO-klasse 5 Aseptic Fill-Finish:
     RABS (Restricted Access Barrier Systems) met FFU's behouden ≤ 3,520 deeltjes/m3 voor het vullen van injectieflaconen/spuiters (naleving van EU GMP bijlage 1).

   • CIP/SIP-passboxen:
     Steriliseer stopjes en doppen met stoomtransfers.

2. Biologische stoffen (monoclonale antilichamen/CAR-T)

   • Modulaire schoonruimtes van klasse B/C:
     Naadloze epoxyvloeren + ULPA-filtratie voor de oogst van celculturen (levensvatbare deeltjes < 1 CFU/m3).

   • Gesloten overdrachtssystemen:
     Eenmalige bioreactorverbindingen via alfa/beta-poorten.

II. Vervaardiging van medische hulpmiddelen

1. Implantaten (stents/prothesen)

   • ISO-klasse 7 Bewerkingszones:
     FFU's met olie-nevelfilters behouden < 100.000 deeltjes/m3 tijdens het CNC-frezen van titanium.

   • 3D-printers die compatibel zijn met de cleanroom:
     PEEK-polymerafzetting in met stikstof gereinigde laminaire stroomkappen.

2. Verpakking van chirurgische instrumenten

   • Gamma-Bestraalingspassboxen:
     Verplaats gesteriliseerde gereedschappen naar gaskamers van ISO-klasse 5 EO.

   • VHP-luchtluizen (verdampte waterstofperoxide):
     Terminale sterilisatie voor robotchirurgie-apparaatbakken.

III. Gezondheidszorg

1. OR (operatiekamer) HVAC

   • Laminare stromingsplafonds:
     Eenrichtingsluchtstroom (0,25-0,35 m/s) over chirurgische tafels (ISO-klasse 5 tijdens procedures).

   • Antimicrobiële wandpanelen:
     Cu-ion-geïnfundeerde modulaire cleanroomoppervlakken voor MRSA-preventie.

2. IV Vermengingscentra

   • ISO-klasse 5 Isolatoren voor het samenstellen van stoffen:
     FFU-geïntegreerde handschoenen voor het bereiden van chemotherapeutische geneesmiddelen.

   • Negatieve druk Gevaarlijke drugsruimtes:
     bevatten blootstelling aan cytotoxische deeltjes met HEPA-uitlaatgassen.

IV. CRO/CDMO-diensten

1. Vervaardiging van klinische proeven

   • Modulaire schoonruimtes met snelle verandering:
     Overschakelen tussen OSD (Oral Solid Dose) en aseptische lijnen in 72 uur.

   • Fase-geschikte monitoring:
     IoT-deeltjestellers met 21 CFR deel 11-conforme gegevenslogging.

2. ATMP (Advanced Therapeutic Medicinal Products) (geneesmiddelen voor geavanceerde therapie)

   • Cryogene passboxen:
     -80°C overdracht van virale vectoren voor gentherapie vul-afwerking.

   • GMP++ Schoonruimtes:
     ISO-klasse 4 met continue levensvatbare monitoring (MAS-100NT-systemen).

V. Kernvoordelen

• Beheersing van de regelgeving: Naleving van USP < 797>, EU GMP bijlage 1, ISO 13485.

• Contaminatiebeheersing: Bereiken van < 0,1% media-vulfouten in aseptische processen.

• Energie slim: 40% lagere levenscycluskosten door middel van warmterugwinning FFU-systemen.

• Digitale tweelingintegratie: 3D-modellering van de cleanroom voor optimalisatie van de luchtstroom voorafgaand aan de inzet.