GMP Liquid-Through Seal Laminar Flow Hood H14 HEPA 99,999% Efficiëntie ISO 5 gecertificeerd

Farmaceutische kwaliteit Laminar Flow Hood H14 HEPA 99,9995% Efficiëntie & UV Sterilisatie voor aseptische verwerking

Laminar-stroomkap van farmaceutische kwaliteit met vloeistofdrogverzegelingstechnologie en H14 HEPA-filtratie (99,999% @0,3 μm).Gevalideerd voor conformiteit met ISO 14644-1 Klasse 5 in steriele vultoepassingen.

Belangrijkste productkenmerken

1. Inperking voor farmaceutische doeleinden

   • De technologie van het afdichten met een vloeibare bodem zorgt voor een absolute barrière tegen kruisbesmetting

   • Overtreft ISO 14644-1 Klasse 5-normen met 99,999% deeltjesretentie bij 0,3 μm (H14 HEPA)

2. Geavanceerde steriliteitszekerheid

   • Geïntegreerde ethanolreservoir houdt een continue vloeistofdichting (gevalideerd volgens EU GMP bijlage 1)

   • Optioneel UV-C-systeem zorgt voor 6-log sporenreductie tussen partijen

3. Regulerend-gereed ontwerp

   • Voorgeïnstalleerde DOP-testpoorten voor routinematige HEPA-filterintegriteitsonderzoek

   • 316L roestvrij staalconstructie bestand tegen agressieve VHP/SIP-dekontaminatie

4. Precieze milieucontrole

   • ± 0,05 m/s luchtstroomstabiliteit (0,45-0,75 m/s verstelbaar)

   • Real-time monitoring van de drukverschil (0-500 Pa) en deeltjesgetallen

5. Operationeel rendement

   • 60% snellere installatie ten opzichte van systemen op basis van pakkingen (geen compressie zitplaatsen vereist)

   • Touchscreen-interface met batch record logging (21 CFR Part 11 compliant)

Toepassingsscenario's

1. Steriele geneesmiddelen vul-finish-operaties

• Houdt ISO 5-condities in stand tijdens het vullen van de injectieflacon/spuit

• Vloeibare afdichting voorkomt dat bij het plaatsen van het stopje microben binnendringen

2- Cytotoxische drugs.

• Containment geverifieerd volgens USP < 800> voor gevaarlijke drugs

• Naadloze integratie met isolatortransfersystemen

3Productie van cel- en gentherapie

• Beschermt gevoelige biologische stoffen tijdens het vullen van het medium (klasse A-zone)

• ESD-veilige materialen voorkomen cellenbeschadiging tijdens overdrachten

4Vaccineproductie

• Gevalideerd voor aseptische processen volgens WHO TRS 986

• Bestaat bestand tegen formaldehyde damp decontaminatie cycli

5Montage van medisch apparaat

• Partikelvrije omgeving voor de verpakking van implanteerbare hulpmiddelen

• Compatibel met robotintegratie in een cleanroom

Technische validatie

1. Filterdoeltreffendheidstesten

   • Gecertificeerd volgens EN 1822-5:2009 MPPS-methode bij 0,3 μm

   • Op aanvraag beschikbaar voor PAO/DOP-uitdagingstests

2. Materiële naleving

   • 304 roestvrij staal voldoet aan de ASTM-normen A240/A480

   • UV-C-lampkwaliteit geverifieerd volgens FDA 21 CFR 1040.20

3. Beveiliging van de bedrijfsvoering

   • Noodstopfunctie zorgt voor onmiddellijke omkering van de luchtstroom

   • Vergrendeld UV-systeem wordt uitgeschakeld bij toegang tot de deur

Vaak gestelde vragen

1Hoe zorgt de vloeistof-afdichting voor een superieure afsluiting in vergelijking met standaardpakkingen?
De continue vloeistofbarrière voorkomt dat deeltjes lekken en zorgt voor 100%-inperking bij drukverschillen tot 50 Pa (gevalideerd volgens IEST-RP-CC034.3).

2Kan dit systeem worden geïntegreerd met bestaande isolatielijnen voor de behandeling van cytotoxische geneesmiddelen?
Ja, de constructie van roestvrij staal is compatibel met VHP-dekontaminatiecycli en beschikt over vooraf geïnstalleerde CIP/SIP-aansluitpunten.

3Welke onderhoudsvoordelen biedt het ontwerp van de vloeistoftrog?
Het elimineert de kosten voor het vervangen van pakkingen en vermindert de stilstand met 60% door een niet-afbreekbare vloeistofinterface die alleen maandelijkse niveaucontroles vereist.