 
|
GMP Liquid-Through Sealed Laminar Flow Hood met HEPA-efficiëntie en ISO 5-certificering
Productdetails:
| Plaats van herkomst: | Guangdong, China |
| Merknaam: | MRJH |
| Certificering: | ISO 14644,CE,GMP,FDA,UL |
| Modelnummer: | Laminar stroomkap |
Betalen & Verzenden Algemene voorwaarden:
| Min. bestelaantal: | 1 |
|---|---|
| Prijs: | Contact Us |
| Levertijd: | 7-15 werkdagen |
|
Gedetailleerde informatie |
|||
| Op maat gemaakt: | Steun | ||
|---|---|---|---|
| Markeren: | GMP vloeistofgoot laminaire stromingskap,HEPA-efficiëntie laminaire stromingskap,ISO 5 gecertificeerde laminaire stromingskap |
||
Productomschrijving
GMP vloeistoftrog afgedichte laminaire stromingskap HEPA-efficiëntie | ISO 5-gecertificeerd
Farmaceutische kwaliteit Laminaire Flow Hood HEPA-efficiëntie en UV-sterilisatie voor aseptische verwerking
Laminaire stromingskap van farmaceutische kwaliteit met vloeistofdoorlaatafdichtingstechnologie en HEPA-filtratie. Gevalideerd voor naleving van ISO 14644-1 Klasse 5 bij steriele vultoepassingen.
Laminaire stromingskap van farmaceutische kwaliteit met vloeistofdoorlaatafdichtingstechnologie en HEPA-filtratie. Gevalideerd voor naleving van ISO 14644-1 Klasse 5 bij steriele vultoepassingen.
| Parameternaam | Waarde |
|---|---|
| Materiaal hoofdbehuizing | Roestvrij staal 304# gezandstraalde plaat, 1,0 mm dikte |
| Ventilatorconfiguratie | Waaier van aluminiumlegering, geluidsarme ventilator, 200 W 50 Hz |
| Drukverschilmonitor | Digitale meter 0-500Pa (±1% nauwkeurigheid) |
| Detectiepoort | Geïntegreerde DOP-testkitpoort |
| UV-sterilisatie | Optionele kiemdodende UV-C-lamp van 36 W (golflengte 254 nm) |
| Luchtsnelheid | 0,45-0,75 m/s instelbaar |
| Geluidsniveau | ≤60 dB(A) op 1m afstand |
| Controle-interface | Touchscreen-display met realtime monitoring |
Belangrijkste productkenmerken
-
Inperking van farmaceutische kwaliteitVloeistofbakafdichtingstechnologie creëert een absolute barrière tegen kruisbesmetting
Overtreft ISO 14644-1 Klasse 5-normen met deeltjesretentie -
Geavanceerde steriliteitsgarantieGeïntegreerd ethanolreservoir zorgt voor een continue vloeistofafdichting (gevalideerd volgens EU GMP bijlage 1)
Optioneel UV-C-systeem zorgt voor 6-log sporenreductie tussen batches -
Regelgevingsklaar ontwerpVooraf geïnstalleerde DOP-testpoorten voor routinematige HEPA-filterintegriteitstests
316L roestvrijstalen constructie is bestand tegen agressieve VHP/SIP-ontsmetting -
Precisieomgevingscontrole±0,05 m/s luchtstroomstabiliteit (0,45-0,75 m/s instelbaar)
Realtime monitoring van het drukverschil (0-500 Pa) en het aantal deeltjes -
Operationele efficiëntie60% snellere installatie vergeleken met op pakkingen gebaseerde systemen (geen compressiezitting vereist)
Touchscreeninterface met logboekregistratie van batchrecords (compatibel met 21 CFR Part 11)
Toepassingsscenario's
-
Steriele vul-afwerkingsbewerkingenHandhaaft ISO 5-condities voor het vullen van injectieflacons/spuiten
Vloeistofafdichting voorkomt plaatsing van microbiële indringstoppers -
Cytotoxische samenstellingInsluiting geverifieerd volgens USP <800> voor gevaarlijke omgang
Naadloze integratie met isolatoroverdrachtsystemen -
Productie van cel- en gentherapieBeschermt gevoelige biologische stoffen tijdens het vullen van media (klasse A-zone)
ESD-veilige materialen voorkomen celbeschadiging tijdens transfers -
Productie van vaccinsGevalideerd voor aseptische processen volgens WHO TRS 986
Bestand tegen decontaminatiecycli met formaldehydedamp -
Assemblage van medische hulpmiddelenDeeltjesvrije omgeving voor verpakking van implanteerbare apparaten
Compatibel met robotintegratie in cleanrooms
Technische validatie
-
Filterefficiëntie testenGecertificeerd via EN 1822-5:2009 MPPS-methode
PAO/DOP-uitdagingstests beschikbaar op aanvraag -
Naleving van materiaal304 roestvrij staal voldoet aan de ASTM A240/A480-normen
UV-C-lampopbrengst geverifieerd volgens FDA 21 CFR 1040.20 -
Operationele veiligheidDe noodstopfunctie zorgt voor een onmiddellijke omkering van de luchtstroom
Vergrendeld UV-systeem wordt uitgeschakeld bij toegang tot de deur
Veelgestelde vragen
Hoe zorgt de vloeistofbakafdichting voor superieure insluiting in vergelijking met standaardpakkingen?
De continue vloeistofbarrière elimineert deeltjeslekpaden en bereikt 100% insluiting bij drukverschillen tot 50 Pa (gevalideerd volgens IEST-RP-CC034.3).
Kan dit systeem worden geïntegreerd met bestaande isolatorlijnen voor cytotoxische behandeling?
Ja, de roestvrijstalen constructie is compatibel met VHP-decontaminatiecycli en beschikt over vooraf geïnstalleerde CIP/SIP-aansluitpunten.
Welke onderhoudsvoordelen biedt het vloeistofbakontwerp?
Elimineert de kosten voor het vervangen van pakkingen en vermindert de uitvaltijd met 60% dankzij een niet-afbrekende vloeistofinterface waarvoor slechts maandelijkse niveaucontroles nodig zijn.
Wilt u meer details over dit product weten